根據(jù)2021年3月國(guó)務(wù)院最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

圖表:醫(yī)療器械目的

醫(yī)療器械的下游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是為全社會(huì)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)品的要素、活動(dòng)和關(guān)系的總和，其最重要的基本功能是醫(yī)治和預(yù)防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質(zhì)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)的運(yùn)行主體是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心(CDC)、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)、愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)等，其中最為重要的主體是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，目前已占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近20%的份額，其受到三大因素的驅(qū)動(dòng)：人口老齡化、居民可支配收入增長(zhǎng)和醫(yī)療服務(wù)需求釋放，正朝著國(guó)際化、高端化的方向邁進(jìn)。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2021）》統(tǒng)計(jì)，2016-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。其中，2020年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8400億，同比增長(zhǎng)32.47%，增長(zhǎng)較為明顯。隨著疫情常態(tài)化發(fā)展，醫(yī)療抗疫物資需求顯著下降，雖然2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增速受到影響，但仍穩(wěn)定在增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。統(tǒng)計(jì)顯示，2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模仍達(dá)到9641億元，同比增長(zhǎng)14.77%。隨著醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策的進(jìn)一步完善與消費(fèi)者需求釋放，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持增長(zhǎng)預(yù)期，有望在2022年突破“萬(wàn)億”大關(guān)。

在市場(chǎng)供給端，投資者熱情不減。2021年，醫(yī)療器械新增上市企業(yè)37家，創(chuàng)歷史新高，上市企業(yè)總數(shù)達(dá)到143家，總市值達(dá)到25883億元。藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2021年第三季度，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共計(jì)2.8萬(wàn)家，比2020年增長(zhǎng)9.88%。

行業(yè)需求方面，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步上升。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求主體主要為各類(lèi)型的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015-2021年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。截至2021年年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)103萬(wàn)個(gè)，比上年增加8013個(gè)。

根據(jù)藥監(jiān)局最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年9月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.8萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.64萬(wàn)家，生產(chǎn)第二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.37萬(wàn)家，生產(chǎn)第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2140家。全國(guó)共有第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)102.92萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)68.44萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8.16萬(wàn)家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)26.32萬(wàn)家。

2021年12月21日《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，明確將診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，7個(gè)領(lǐng)域作為未來(lái)5年醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新，攻堅(jiān)克難。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)也愈加明顯，國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、降低高素質(zhì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入壁壘。

目前IVD體外診斷、無(wú)源植入器械、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，從融資規(guī)�？梢酝茰y(cè)，未來(lái)醫(yī)學(xué)影像、心血管器械將成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)力點(diǎn)。在這種行業(yè)格局下，企業(yè)應(yīng)及時(shí)調(diào)整自身定位，實(shí)現(xiàn)技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)模式的多重創(chuàng)新。

醫(yī)療器械，事關(guān)生命健康安全。國(guó)家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，全國(guó)共查處醫(yī)療器械案件15294件，貨值金額共23279.62萬(wàn)元，罰款34355.82萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1136.24萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)53家，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)41家，吊銷(xiāo)許可證6件，移送司法機(jī)關(guān)28件。加之頻頻發(fā)生的各類(lèi)醫(yī)療事故，加強(qiáng)監(jiān)管、杜絕安全隱患的呼聲愈發(fā)迫切。

2014年，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程進(jìn)行監(jiān)管。2017年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版出臺(tái)，進(jìn)一步細(xì)化、明確了監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，其中特別增加了對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容。2018年，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《2018 年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》，監(jiān)管力度進(jìn)一步嚴(yán)格。

隨著“十三五”醫(yī)改的貫徹實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)面臨變革。尤其是“兩票制”、“營(yíng)改增”、“金稅三”、“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)作出更高要求，合規(guī)化和集中化成為行業(yè)主流政策導(dǎo)向，行業(yè)集中進(jìn)程加快。

在生產(chǎn)領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)紛紛加緊布局，抑或圍繞細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，抑或著力全產(chǎn)業(yè)鏈條釋放效能，生產(chǎn)領(lǐng)域悄然開(kāi)始新一輪洗牌。而在流通領(lǐng)域，集中化進(jìn)展更加明顯，大多數(shù)企業(yè)面臨淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)，頭部企業(yè)“通吃”的局面愈發(fā)突出。

在新的市場(chǎng)環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)以自身核心產(chǎn)品為基礎(chǔ)，向其他領(lǐng)域拓展，進(jìn)一步豐富服務(wù)場(chǎng)景，優(yōu)化企業(yè)管理。例如，位于產(chǎn)業(yè)鏈中端的器械制造企業(yè)，在橫向擴(kuò)充產(chǎn)品線(xiàn)的同時(shí)，還可以進(jìn)行縱向的業(yè)務(wù)發(fā)展，選擇產(chǎn)業(yè)鏈下游與產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)張